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【ChiCTR2300072682】银翘藿术颗粒治疗胃肠型感冒暑湿证临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072682

试验状态

尚未开始

药物名称

银翘藿术颗粒

药物类型

/

规范名称

银翘藿术颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠型感冒

试验通俗题目

银翘藿术颗粒治疗胃肠型感冒暑湿证临床观察研究

试验专业题目

银翘藿术颗粒治疗胃肠型感冒暑湿证临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过纳选胃肠型感冒暑湿证患者，以藿香正气软胶囊为对照组，观察银翘藿术颗粒的临床疗效及安全性，总体评估银翘藿术颗粒的临床功效。藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒暑湿证的疗效稳定，然而临床部分患者对于胶囊剂型服用有一定的困难，部分患者吞咽不适，故我科对于已有制剂银翘藿术颗粒进行该项研究，扩展临床适应范围，扩大适应人群，有一定的临床意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表方法。每种疾病列出流水号为001～068所对应的治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海中医药大学附属龙华医院

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准； 2.符合中医外感暑湿、胃肠失和证辨证标准； 3.病程在48 h之内； 4.年龄18周岁~65周岁的（性别）患者； 5.签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.体温＞38.5℃，血白细胞计数、肝功能、肾功能异常者(门冬氨酸氨基转移酶＞1.5倍正常参考值上限); 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.精神疾病者； 4.合并有严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、肿瘤或艾滋病等原发性疾病； 5.对本药过敏或对多种药物过敏者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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