【ChiCTR2300070397】放疗联合贝伐珠单抗注射液（安可达）治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留/复发性侵袭性纤维瘤病患者的单臂、开放、多中心研究 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070397

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

侵袭性纤维瘤病

试验通俗题目

放疗联合贝伐珠单抗注射液（安可达）治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留/复发性侵袭性纤维瘤病患者的单臂、开放、多中心研究 II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留/复发纤维瘤病患者的12个月的无事件发生率（Events-Free-Survival rate，EFS：受试者从入组开始到第12个月的出现原发灶复发、死亡或失访的人数占总受试者人数的比例）次要目的：观察和评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留/复发纤维瘤病患者的24个月、36个月的EFS率、总生存期（Overall survival，OS：受试者从入组开始到死亡的时间）、无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）；观察和评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留/复发纤维瘤病患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）；观察和评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留/复发纤维瘤病患者的安全性 (Safety)和生活质量的改善（QoL）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

广州市生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.一线密切观察后进展且不可手术或术后残留（R2切除）/复发纤维瘤病患者，进展评估标准要求根据第1.1版《实体肿瘤疗效评价标准》，且时间间隔为6个月内的两次影像学检查； 4.原发肿瘤可测量 5.预期寿命至少为3个月 6.ECOG评分：0-2分； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5?ULN； b.ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c.血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.无贝伐单抗使用禁忌症, 重大手术后至少 28 天之内不应该开始贝伐珠单抗治疗，或者应该等到伤口完全愈合之后再开始； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；；

排除标准

1.其他病理类型软组织肿瘤； 2.术后残留患者但为R1切除者。 3.既往接受过抗血管生成治疗患者。 4.病史和合并症 1)患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 2)需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤（排除转移灶）； 3)无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 4)具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 5)既往化疗和手术切除治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE4.0≤1级的患者； 6)凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 7)肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 8)做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足28天； 9)需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 10)患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11)长期未治愈的伤口或骨折； 12)失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症； 13)入组前3个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 14)入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 3.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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