【ChiCTR-IIR-16008622】诱导化疗后鼻咽癌调强放疗靶区勾画方式改变对剂量分布和临床疗效的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008622

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

诱导化疗后鼻咽癌调强放疗靶区勾画方式改变对剂量分布和临床疗效的影响

试验专业题目

诱导化疗后鼻咽癌调强放疗靶区勾画方式改变对剂量分布和临床疗效的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估诱导化疗后鼻咽癌调强放疗靶区勾画方式改变对剂量分布和临床疗效的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

Excel rand 函数

盲法

试验项目经费来源

广西科学研究与技术开发计划

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-10

试验终止时间

2019-06-10

是否属于一致性

入选标准

（1）病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)的病理分型)；（2）分期为T3-4/N1-3 (根据第七版AJCC分期标准) ；(3)无远处转移的证据(M0)；(4)机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70；（5）正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×109/L；（6）正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN；（7）正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min；（8）病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

（1）病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌；（2）年龄 > 60 岁或 < 18岁；（3）治疗为姑息性；（4）既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外；（5）妊娠期或哺乳期的妇女；（6）既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)；（7）原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)；（8）伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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