【ChiCTR2000040303】甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗中晚期不可切除的肝癌患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040303

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗中晚期不可切除的肝癌患者的真实世界研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗中晚期不可切除的肝癌患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗中晚或晚期肝癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可手术切除的肝细胞癌、肝内胆管细胞癌患者。 3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm； 4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级； 5.BCLC分期为B或C期； 6.ECOG PS评分：0-2分； 7.预计生存期≥12周； 8.HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）； 9.肝肾器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×109/L； c)PLT≥50×109/L；（2）生化检查： a)ALB ≥29 g/L； b)ALT和AST<5ULN； c)TBIL ≤2ULN； d)肌酐 ≤1.5ULN； 10.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分＞2； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8.既往3个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 12.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗；怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院山东省肿瘤医院

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