【ChiCTR2200060455】干预措施处所填分组信息与研究计划书略有出入，请核对，如需调整请与我们联系。一项评价脐血单个核细胞治疗脑瘫儿童（年龄2-7岁）中有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060455

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

干预措施处所填分组信息与研究计划书略有出入，请核对，如需调整请与我们联系。一项评价脐血单个核细胞治疗脑瘫儿童（年龄2-7岁）中有效性的随机对照研究

试验专业题目

一项评价脐血单个核细胞治疗脑瘫儿童（年龄2-7岁）中有效性的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探讨脐血单个核细胞治疗小儿脑性瘫痪的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机分配软件，不在现场的统计学家将1:1地随机将患者分成两组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 脑瘫患儿(脑室周围白质损伤引起的痉挛性脑瘫，围产期脑卒中或脑室内出血引起的新生儿脑损伤)。 2. 符合Gross Motor Function Classification Score level(GMFCS)等级II-V。 3. 年龄2至7岁，体重11-27kg，性别不限。 4. 同意在河北医科大学第二医院进行后期康复治疗。；

排除标准

1. 现有病史：顽固性癫痫、创伤性脑损伤、遗传性疾病，严重心、肺、肝、肾功能不良，(筛查时血清肌酐> 1.5 mg/dl、 SGPT > 150 U/L)。有梅毒、HIV和肝炎传染病史;HIV+、免疫抑制(筛选时WBC < 3000细胞/ml)、感染性神经损伤。 2. 如果诊断为手足徐动型CP，则必须排除退行性、线粒体和代谢性疾病等其他病因。 3. 输液时突发疾病，如发热(体温> 37.5℃)、呕吐、腹泻、喘息或湿啰音。 4. 退化性神经系统疾病(比如：Batten病、白质营养不良、代谢紊乱、线粒体紊乱、神经递质紊乱)。 5. 小头畸形，大头畸形，皮质畸形，因感染或代谢性疾病引起的发育不良脑畸形的遗传障碍。 6. 既往干细胞治疗史。 7. 不能配合随访的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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