【ChiCTR2600122719】白蛋白紫杉醇(Nab-paclitaxel)联合吉西他滨(Gem)和安罗替尼 (Anlotinib)治疗非皮肤血管肉瘤(Angiosarcoma)的临床研究 (NPGAAS)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122719

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

血管肉瘤

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇(Nab-paclitaxel)联合吉西他滨(Gem)和安罗替尼 (Anlotinib)治疗非皮肤血管肉瘤(Angiosarcoma)的临床研究 (NPGAAS)

试验专业题目

白蛋白紫杉醇(Nab-paclitaxel)联合吉西他滨(Gem)和安罗替尼 (Anlotinib)治疗非皮肤血管肉瘤(Angiosarcoma)的临床研究 (NPGAAS)

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

白蛋白紫杉醇联合吉西他滨和安罗替尼用于转移或局部晚期不可切除的非皮肤血管肉瘤患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-19

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

潜在受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究： 1. 年龄>=16 岁，<=75 岁； 2. ECOG PS 评分 0-1 分； 3. 预期生存期>=3 个月； 4. 经病理学确诊的远处转移或局部晚期不可切除的血管肉瘤患者；卡波西肉瘤及上皮样血管内皮瘤等特殊血管相关肉瘤亚型由研究者评估是否入组； 5. 受试者需在标准一线治疗时进入研究，并经研究者评估适合目前研究方案；二线或以上治疗失败亦可纳入研究。研究要求姑息治疗阶段未曾接受过抗血管靶向药物（辅助治疗接受抗血管靶向药物为非排除条件，辅助治疗结束半年以上复发才可纳入），未接受过吉西他滨，未接受过白蛋白紫杉醇（接受普通紫杉醇为非排除条件）治疗；新辅助/辅助治疗期间或末次治疗后6个月内出现的疾病进展被认为是针对一线标准治疗失败；或前线治疗中毒副作用不可耐受； 6. 至少具有 1 个>=1cm 可测量的病灶； 7. 主要器官功能正常，在治疗前 7 天内符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a) 血红蛋白（HB）>=90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； c) 血小板（PLT）>=75×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）<=正常值上限（ULN）； b) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<= 1.5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=60ml/min； (3) 尿蛋白<2+；若尿蛋白>=2+，需 24h 尿蛋白定量<=1g； (4) 凝血功能：INR 和 APTT<=1.5×ULN； (5) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=正常值低限； (6) 甲状腺功能：TSH<=正常值上限（ULN）；如果异常应考虑 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入组； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已绝育。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 经本人同意签署知情同意书，依从性好（对于 16-18 岁未成年人，须获得父母或法定监护人同意签署知情同意书）。；

排除标准

符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究： 1. 入组前 3 周内接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、手术，姑息化疗或其他分子靶向治疗，或者仍处于前线药物的 5 个半衰期内； 2. 既往针对姑息治疗方案中包含抗血管药物，抗血管生成药物包括（如安罗替尼、索凡替尼、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼、瑞戈非尼、贝伐珠单抗、阿帕替尼等）； 3. 计划在研究期间进行手术治疗或放射治疗； 4. 经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶且未得到良好控制；控制良好的中枢系统转移除外； 5. 入组前 14 天内使用过免疫抑制药物，如 10mg/天以上的地塞米松； 6. 存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7. 入组前 4 周内出现活动性或未能控制的严重感染（>=CTC AE 2 级感染）； 8. 高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg 或舒张压>=90mmHg）； 9. 入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向或者 12 月内发生过血栓栓塞实践（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10. 由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到 CTCAE 5.0 2 级，但具有任何等级的脱发和使用甲状腺素片、胰岛素等维持正常腺体功能的患者允许参加本研究； 11. 入组前 6 个月内患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc >=480ms）及>=2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 12. 入组前 3 年内被诊断为其他恶性肿瘤； 13. HIV 阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； 14. 入组前 3 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. 患者目前存在任何影响药物吸收的疾病或状态，或者患者不能口服安罗替尼； 17. 经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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