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【ChiCTR1900026233】Bai-DX & MDA TEST 肺结节良恶性辅助诊断中国多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026233

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

Bai-DX & MDA TEST 肺结节良恶性辅助诊断中国多中心临床研究

试验专业题目

Bai-DX & MDA TEST 肺结节良恶性辅助诊断中国多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估Bai-DX与MDA TEST在肺结节良恶性辅助诊断的价值。并通过对恶性肺结节患者手术后和良性肺结节长期随访，进一步论证与探讨MDA TEST对早期肺癌的预测价值，进一步优化现有肺结节诊疗技术与方案，为肺结节患者提供更为完善的个性化诊疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

温州市生物医药协同创新中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 近半年内，经CT/LDCT检出小于等于30毫米的单发或多发性肺部结节； 2. 年龄大于等于18周岁； 3. 受试者计划接受肺结节非手术活检或手术切除，并进行组织病理检测； 4. 同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 2. 有严重的心、肺、肝肾功能障碍及精神障碍； 3. 既往已接受肺癌相关临床治疗性干预如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 4. 因取样问题，无法满足研究单位的组织病理检测要求的； 5. 近5年内有恶性肿瘤史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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