【ChiCTR1900021393】抗血小板预防CKD动脉粥样硬化的临床多中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021393

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

抗血小板预防CKD动脉粥样硬化的临床多中心RCT研究

试验专业题目

抗血小板预防CKD动脉粥样硬化：一项多中心，随机，对照研究

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

评价抗血小板治疗对CKD加速性AS的抑制作用；评价抗血小板治疗是否能降低CKD患者心血管事件或死亡率；评价CKD患者抗血小板治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中心随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

试验范围

目标入组人数

277

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

⑴ 符合CKD的诊断，根据K/DOQI指南：①肾损害≥3个月，伴有或不伴有肾小球滤过率（GFR）的降低。肾损害是指肾脏结构或功能异常，表现为下列之一：有病理学检查异常；或有肾损害指标，包括血、尿成分异常，或影像学检查异常，②eGFR<60ml/min/1.73m2≥3个月，有或无肾损害。肾小球滤过率采有CKD-EPI联合Cystatin C 公式：eGFR=169×Scr-0.608×CysC-0.63×Age-0.157×(0.83 if female)； ⑵ 诊断为CKD3期-CKD5期（非透析）患者，年龄14-65周岁（包括14岁和65岁），性别、民族不限； ⑶ 经过颈部血管超声明确无颈部血管斑块，无动脉粥样硬化； ⑷ 患者签署知情同意书。；

排除标准

⑴ 无法提供知情同意； ⑵ 无法或不愿完成研究所需要的流程； ⑶ 正在参与其他干预性临床试验； ⑷ 妊娠期或哺乳期妇女； ⑸ 既往诊断CKD时合并有心血管疾病或既往有心血管疾病的患者，明确诊断心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症； ⑹ NYHA III级或IV级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状； ⑺ 肝硬化； ⑻ HIV感染或艾滋病； ⑼ 既往2年内因恶性肿瘤接受化疗或烷化剂治疗； ⑽ 肾移植患者； ⑾ 入组前存在深静脉血栓栓塞症； ⑿ 入组前已经长期服用阿司匹林或氢氯吡格雷，或近三个月内短暂使用过阿司匹林或氢氯吡格雷； ⒀ 有活动性性出血或凝血功能异常患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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