【ChiCTR2500104417】洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104417

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

试验专业题目

洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以多伦多临床评分变化为主要观察指标，评价洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的安全性和有效性，为洛塞那肽治疗糖尿病神经病理性疼痛提供临床证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者根据随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=30岁且<=70周岁； 2. 确诊为2型糖尿病且血糖控制不佳（6.5%＜HBA1c＜10%）； 3. 根据体格检查或病史确诊为痛性糖尿病神经病变，且疼痛数字评分法评分3-6分； 4. 签署知情同意书；

排除标准

1. 服用抗氧化药物如维生素E 或维生素C、急性感染、肝功能不全（ALT大于正常值上限的2.5倍或AST大于正常值上限的2.5倍）、肾功能不全（eGFR<60 ml/min/1.73 m2）、糖尿病急性并发症、严重心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变； 2. 除甲钴胺片外，近一个月内调整剂量或使用治疗糖尿病周围神经病变的药物，包括α-硫辛酸、依帕司他、前列腺素及前列腺素类似物、己酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、乙酰左卡尼汀、维生素B12、中成药及汤剂等；近一个月内调整剂量或使用治疗痛性糖尿病神经病变的药物，包括普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀、阿米替林、他喷他多、曲马多和8%辣椒素贴片等。 3. 近1个月内有使用GLP-1受体激动剂如利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、艾塞那肽、利司那肽等； 4. 近1个月内有使用DPP4酶抑制剂如西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀等。 5. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>100 mmHg）； 6. 近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 7. 既往已诊断的抑郁症患者且长期服用抗抑郁药，精神病患者且无自主行为能力； 8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9. 有多种药物过敏史或对本药物成份过敏者； 10. 合并有甲状腺髓样癌既往史或家族史、2型多发性内分泌肿瘤综合征、充血性心力衰竭、炎症性肠病、糖尿病胃轻瘫、急性胰腺炎和低血糖频繁发作（不得使用或慎用洛塞那肽的情况）； 11. 近一月内参加临床研究者； 12. 在过去 5 年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。（酗酒行为：根据世界卫生组织(WHO)饮酒分类标准：啤酒>750 mL·d-1 或白酒>10mL·d-1 或葡萄酒>360 mL·d-1）； 13. 有活动性眼病、眼部手术史、青光眼、急慢性角膜疾病、角膜接触镜长期佩戴史等； 14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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