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【ChiCTR-IPR-17013058】疏肝清热法治疗肝郁化火型广泛性焦虑障碍的疗效及对炎性细胞因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

疏肝清热法治疗肝郁化火型广泛性焦虑障碍的疗效及对炎性细胞因子的影响

试验专业题目

疏肝清热法治疗肝郁化火型广泛性焦虑障碍的疗效及对炎性细胞因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价疏肝清热法治疗轻中度广泛性焦虑障碍的有效性和安全性，与丁螺环酮进行对比,并比较治疗前后外周血中炎性细胞因子水平变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机双盲法。由独立于研究外的医师在药品储存处对药品进行分装编盲。随机数由SAS软件生成。实际编盲例数200例，分为两组，各100例，为每个受试者药盒上写上编号，为每个分中心准备了一个应急信件，封皮标有编号，信封内密封的信纸注明了所属组别，供紧急揭盲时用。盲底同样保存一份在首都医科大学附属北京安定医院。

盲法

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院院级项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合国际疾病分类（ICD-10）有关广泛性焦虑障碍的诊断标准的住院或门诊患者；（2）符合肝郁化火所致郁证的症候标准，包括情志急躁易怒，胸闷胁胀，伴见嘈杂吞酸，口干口苦，大便秘结，或头疼，目赤，耳鸣，舌红，苔黄，脉数等。（3）年龄18-65岁，男女不限；（4）筛查和基线的汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分，并≤29分；（5）患者本人或其法律监护人签署知情同意书；

排除标准

（1）有严重自杀倾向者；（2）青光眼患者；伴有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者；伴有其他导致急性或慢性炎性细胞因子水平异常的疾病（如系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎等）；（3）有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；（4）1年内有酒精和药物依赖者；（5）继发于其它精神疾病或躯体疾病的焦虑发作；（6）哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；（7）有严重药物过敏史者；（8）在30天内参加过其他药物临床试验者；（9）入选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；（10）入选前4周内服用过丁螺环酮者；（11）无人监护或不能按医嘱服药者；（12）基线的HAMA量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者；（13）对丁螺环酮过敏者；（14）筛查时的HAMD17项量表评分＞7分者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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