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【ChiCTR2200062453】益气生津散对糖代谢异常合并高血压患者血压影响的临床疗效、安全性及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062453

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压、糖代谢异常

试验通俗题目

益气生津散对糖代谢异常合并高血压患者血压影响的临床疗效、安全性及机制研究

试验专业题目

益气生津散对糖代谢异常合并高血压患者血压影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价益气生津散对糖代谢异常合并原发性高血压患者血压影响的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，使用由SAS统计软件生成随机表。所有的入选患者按照随机表号码顺序纳入临床试验，试验组和对照组比例为1:1。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-07

试验终止时间

2027-09-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者或责任监护人签署知情同意书； 2. 年龄18～75周岁； 3. 可诊断为空腹血糖受损或糖耐量异常或2型糖尿病的患者，在未服用或服用西药降糖药的情况下，近2周检测HbA1C<8%； 4. 可诊断为原发性高血压1-2级的患者； 5. 中医证候符合气阴两虚证。；

排除标准

1. 妊娠及哺乳期患者； 2. 恶性肿瘤或血液性疾病； 3. 病情危重或急性期病情尚未稳定，有意识障碍、严重的认知功能障碍或有严重精神类疾病的患者； 4. 有酗酒、滥用药物史； 5. 合并下列病变：6个月内发生急性心肌梗死，不稳定性心绞痛，大动脉瘤或夹层动脉瘤，III~IV级（NYHA分级）心衰，恶性心律失常，以及其他严重的肝、肾、血液病、脑血管病及严重骨质疏松等疾患者（备注：肝功能不全是指谷丙转氨酶或谷草转氨酶值大于2倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2倍正常上限）。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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