【ChiCTR2400082918】小脑蚓部间歇性θ波脉冲刺激联合下肢康复机器人对脑梗死偏瘫患者平衡及步行功能临床疗效及中枢机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑蚓部间歇性θ波脉冲刺激联合下肢康复机器人对脑梗死偏瘫患者平衡及步行功能临床疗效及中枢机制的研究

试验专业题目

小脑蚓部间歇性θ波脉冲刺激联合下肢康复机器人对脑梗死偏瘫患者平衡及步行功能临床疗效及中枢机制的研究

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临床试验信息

试验目的

这项双臂平行、随机、假对照临床试验旨在研究小脑 iTBS 与 RAGT 相结合对亚急性中风患者平衡和步态恢复的短期临床效果。此外，试验还将使用静息状态功能磁共振成像（rs-fMRI）来探索干预对大脑网络的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者将通过 IBM SPSS 统计 25 版生成的 1:1 随机序列被随机分配到干预组或假干预组。随机数字序列将封装在按顺序编号、不透明、密封的信封中，并由一名不参与评估或干预的物理治疗师分发。

盲法

临床功能评估和rs-fMRI分别由一位不参与分配及干预的物理治疗师和影像科医师进行。故本研究中的患者、评估者、数据分析者均设盲，而负责具体iTBS的物理治疗师未设盲。

试验项目经费来源

国家自然基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-05

试验终止时间

2025-05-05

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：①年龄40-70岁的男性或女性；②首次发病的单侧缺血性脑卒中患者，且经影像学（CT、MRI）证实梗死区域为大脑中动脉供血区；③卒中病程1-6个月（亚急性期）；④偏瘫下肢Brunnstrom分级II-IV期，下肢伸膝肌肌力达到II级及以上，站立平衡达到2级；⑤能够保证3周的干预时间；⑥生命体征平稳，无意识和认知障碍，能配合物理治疗师完成训练；⑦自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：①小脑或脑干的卒中；②存在视觉、前庭及本体感觉缺失；③装有心脏起搏器或颅内金属植入；④癫痫病史；⑤周围神经系统病变无法完成动作电位测量者；⑥合并其它可能干扰运动功能的疾病，如骨折、严重骨质疏松及骨关节炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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