【ChiCTR-OID-17014203】注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OID-17014203

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人甲状旁腺素

药物类型

规范名称

注射用重组人甲状旁腺素

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经期妇女的骨质疏松

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价健康人对注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药的安全性和耐受性； 2.观察注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药后，健康人体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不使用随机

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-20

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)年龄在18-45周岁的中国健康志愿者，同批年龄相差＜10岁，男女各半； 2)男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高2（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值）； 3)受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史； 2) 甲状旁腺疾病史； 3) 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、腹部B超、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常； 4) 血清总钙＞研究中心正常值上限或曾出现高钙血症以及钙调控失调导致高钙血症者； 5) 血清尿酸高者（女性血清尿酸＞360μmol/L，男性血清尿酸＞420μmol/L）； 6) 筛选前3个月内发生尿路结石或B超提示尿路结石患者； 7) 试验首次给药前3个月内曾使用抗骨质疏松药物或影响钙、磷平衡的药物者（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素、锶盐、维生素D、维生素K2、钙补充剂、磷制剂、磷结合剂、糖皮质激素等）；或试验首次给药前14天内服用过任何药物者； 8) 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应； 9) 任何对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10) 筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50ml白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）； 11) 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性； 12) 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者； 13) 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 14) 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL； 15) 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16) 妊娠期或哺乳期女性，或者血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 17) 自筛选开始半年内有生育意向的男性和女性； 18) 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP）存在阳性结果者； 19) 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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