【ChiCTR2500105763】基于融合感知技术与人工智能的左旋多巴负荷试验评测体系优化及新型运动范式探索的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105763

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病;多系统萎缩;进行性核上性麻痹;血管性帕金森综合征;药物源性帕金森综合征;皮质基底节变性；路易体痴呆

试验通俗题目

基于融合感知技术与人工智能的左旋多巴负荷试验评测体系优化及新型运动范式探索的临床研究

试验专业题目

基于融合感知技术与人工智能的左旋多巴负荷试验评测体系优化及新型运动范式探索的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对帕金森病及其他帕金森综合征，基于创新范式、融合感知和人工智能技术建立定量评估方法，结合传统运动范式和左旋多巴冲击试验，探索左旋多巴冲击试验PD诊断临界值并挖掘早期诊断及鉴别诊断的数字标志物，建立相关诊断模型。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市臻络科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.帕金森病（PD）组: 1）.基于2015国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为确诊的帕金森病患者； 2）.早期 PD 患者符合 Hoehn-Yahr 评分≤2.5 分，中晚期 PD 患者符合 Hoehn-Yahr 评分 2.5-5 分； 3）.受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 4）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。 2.多系统萎缩（MSA）组： 1）.基于2022年国际运动障碍协会（MDS）发布的MSA诊断标准诊断为确诊或者可能的MSA患者；2.）受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 3）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。 3.进行性核上性麻痹（PSP）组： 1）.基于2017国际运动障碍协会PSP协作组诊断标准诊断为确诊的或可能的PSP患者； 2）.受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 3）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。 4.血管性帕金森综合征（VP）组： 1）.符合2004年国际运动障碍协会及2017年中国专家共识的血管性帕金森综合征诊断建议； 2）.受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 3）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。 5.药物源性帕金森综合征（DIP）组： 1）.帕金森综合征； 2）.药物史，症状出现与特定药物有关； 3）.症状可逆，减少对应药物时症状减轻或消失； 4）.排除其他原因； 5）.受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 6）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。 6.皮质基底节变性（CBD）组： 1）.基于2019年中国皮质基底节变性诊断标准诊断为很可能或可能的CBD； 2）.受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 3）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。 7.路易体痴呆（DLB）组：1）. 基于国际2017年路易体痴呆（DLB）和中国2021年路易体痴呆诊断标准，诊断为很可能的或者可能的DLB患者； 2）.具有帕金森综合征症状； 3）.受试者50-75岁（包含边界值），性别不限； 4）.同意接受研究相关的检查评估并签署知情同意书。；

排除标准

1. 认知功能障碍，无法完成研究（MMSE < 23）； 2. 无法耐受左旋多巴冲击试验； 3. 伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者； 4. 有严重的行为问题或精神错乱者； 5. 无法签署知情同意； 6. 妊娠期或哺乳期妇女，以及妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性； 7. 过去30天内参加过其他临床试验； 8. 研究者认为其不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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