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【ChiCTR2200063451】马来酸依那普利叶酸片/苯磺酸氨氯地平叶酸片在2型糖尿病合并高血压人群中有效性和安全性的多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063451

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

马来酸依那普利叶酸片/苯磺酸氨氯地平叶酸片在2型糖尿病合并高血压人群中有效性和安全性的多中心观察性研究

试验专业题目

马来酸依那普利叶酸片/苯磺酸氨氯地平叶酸片在2型糖尿病合并高血压人群中有效性和安全性的多中心观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对深圳市多家综合性医院门诊2型糖尿病合并高血压患者给予复方制剂依叶片/氨叶片降压治疗，观察依叶片/氨叶片降压方案与其他降压方案Hcy、血叶酸、SBP、DBP的变化，以及FBG、HbA1c等糖尿病相关代谢性指标的变化，同时观察药物不良反应发生率，旨在评价依叶片/氨叶片用于2型糖尿病合并高血压患者治疗的有效性和安全性，为2型糖尿病合并高血压患者的降压方案优化提供研究证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及分组

盲法

试验项目经费来源

院内课题经费

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限； 2.同时符合《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》中2型糖尿病诊断标准和《中国高血压防治指南（2018年修订版）》中原发性高血压诊断标准； 3.140mmHg＜SBP＜180mmHg，90mmHg＜DBP＜110mmHg； 4.患者自愿参加，配合检查并同意签署知情同意书； 5.12周内未参加过其他临床药物试验； 6.预计纳入试验后在深圳居住≥1年。；

排除标准

1.心功能不全（纽约心脏病学会分级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级）。 2.肾功能不全（肌酐大于200umol/L）； 3.肝功能异常（谷丙转氨酶及谷草转氨酶高于正常高限2倍以上） 4.并发糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷或乳酸酸中毒等。 5.合并肿瘤，心、脑疾病既往史与心脑肾等严重疾病的患者 6.妊娠及6个月内计划妊娠的患者、哺乳期妇女； 7.认知障碍及有严重精神障碍等不能正常表达而不能配合完成检查的患者； 8.正在服用叶酸或其他 B 族维生素或含有该成分的复合制剂的患者； 9.因资料不全，缺失率＞15%者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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