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【ChiCTR2200061081】请与我们联系上传伦理批件。 下生殖道HPV快速检测法的建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061081

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 下生殖道HPV快速检测法的建立

试验专业题目

下生殖道HPV快速检测法的建立

申办单位信息
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100044

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临床试验信息
试验目的

1.评价HPV快速检测法在真实世界适龄女性下生殖道4种样本类型（宫颈、 种样本类型（宫颈、阴道、外阴、肛门）检测的适用性。 2.比较HPV快速检测法在宫颈癌筛查用途中与p16细胞学检测的性能。 3.应用一代基因测序，评价HPV快速检测法试剂性能。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

简单随机

盲法

/

试验项目经费来源

圣湘生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.北京大学人民医院妇科门诊需行阴道镜转诊的患者； 2.年龄25~64岁，自愿参加研究。；

排除标准

1.各种疾病的急性期； 2.妊娠期女性； 3.已确诊宫颈病变、癌或有全子宫或宫颈切除手术史及治疗史； 4.急性或复发生殖器及尿路感染； 5.盆腔放疗史等 。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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