【ChiCTR2300077882】急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗围手术期不同镇静方式的比较研究（前瞻性、多中心、随机对照研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗围手术期不同镇静方式的比较研究（前瞻性、多中心、随机对照研究）

试验专业题目

急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗围手术期不同镇静方式的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在急性前循环大血管闭塞患者中，比较血管内治疗不同围手术期镇静方式的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由刘锐采用分层区组随机化方法进行受试者随机入组。按照患者年龄(≤70 岁或>70岁)，性别，从发病或最后正常时间到到院时间(≤120分钟或>120分钟)，通过中央随机系统进行随机和控制分层因素，使两组的患者在上述因素的分布上相对均衡。利用SAS 9.4软件按试验组与对照组1:1的比例并基于上述分层因素产生受试者随机表，并导入至中央随机化系统（IWRS）中，整个试验过程中通过IWRS统一分配受试者随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

405

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁及以上； 2. 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3. CTA/MRA 证实前循环闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段）； 4. 从发病或最后正常时间到随机化时间在24小时内； 5. 发病前 mRS 评分≤2分； 6. 随机分组前基线 NIHSS 评分≥6分； 7. 基线ASPECTS评分≥3分； 8. 患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 造影剂或镍钛合金过敏； 3. 咪达唑仑或其他苯二氮类药物过敏； 4. 右美托咪定及其成份过敏； 5. 计划在全麻下接受血管内治疗； 6. 药物无法控制的高血压和低血压（收缩压>185 mmHg或者<90mmHg，舒张压>110 mmHg或者<60mmHg）； 7. II度以上房室传导阻滞或心动过缓导致心率低于50次/分； 8. 任何14天内的重大手术或严重创伤病史； 9. 遗传学或获得性出血体质（血小板计数<100*109 /L，活化部分凝血活酶时间> 50秒，或者国际标准化比值>1.7）； 10. 血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）； 11. 严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 ml/min 或者血清肌酐>220 mmol/L）； 12. 接受血液透析或者腹膜透析； 13. 预期寿命<1 年； 14. 严重焦虑或者癫痫发作； 15. 患者伴有明确证据的脑血管炎病史； 16. 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估； 17. 不能完成90天随访； 18. 正参加其他临床试验； 19. CT 或 MRI示颅内出血； 20. CT 或 MR 检查显示大面积梗塞，伴有明显的占位效应且四脑室明显受压； 21. 任何未治疗的或未治愈的颅内动脉瘤和血管畸形； 22. 双侧或者多部位颅内血管闭塞性改变； 23. 颅内肿瘤患者(具有占位效应)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

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