【ChiCTR2500099615】0.05%环孢素滴眼液治疗干燥综合征临床疗效及机制的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099615

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液治疗干燥综合征临床疗效及机制的初步研究

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液治疗干燥综合征临床疗效及机制的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究0.05%环孢素滴眼液治疗干燥综合征患者中睑板腺功能障碍及其相关干眼的效果和相关机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

None

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年满>18周岁，不限制性别； 2.签署书面知情同意书； 3.受试者主诉有双眼干眼病病史至少180天，诊断为干燥综合征的患者。 4.目前正在使用人工泪液治疗干眼相关症状 5.非麻醉泪液分泌试验（Schirmer I试验）＜10mm。 6. SPEED问卷评分≥6 7.单个眼睑内中外三处睑板腺挤压评分≤12分 8.能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；

排除标准

受试者满足以下任一条件将不具参与本试验资格： 1.基线检查前六个月内进行过眼部手术（包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术，泪点塞置入）或外伤的患者。 2.基线检查前六个月内有眼内炎症病史（如视网膜炎，色素膜炎，巩膜炎，角膜炎）的患者。 3.眼球及附属器有其他微生物感染的患者。 4.有眼部过敏的患者。 5.眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者。 6.除干燥综合征外其他系统性疾病导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病，白血病，系统性红斑狼疮的患者。 7.不愿或不能停止在基线检查前至少一个月停止使用已知会导致干眼症的药物（如抗组胺药）的患者。 8.目前使用泪小点栓塞的患者。 9.在基线检查前六个月内预治疗区域出现神经麻痹的患者。 10.全身有感染或免疫抑制疾病的患者。 11.同时参加眼科其他药物或医疗器材临床试验的患者。 12.孕期，哺乳期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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