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【ChiCTR2100046506】请与我们联系上传伦理批件 一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究，比较机械解脱弹簧圈在颅内动脉瘤血管内栓塞术治疗中的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046506

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究，比较机械解脱弹簧圈在颅内动脉瘤血管内栓塞术治疗中的安全性和有效性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究，比较机械解脱弹簧圈在颅内动脉瘤血管内栓塞术治疗中的安全性和有效性

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照研究验证上海沃比医疗科技有限公司（以下简称：上海沃比）研发的机械解脱弹簧圈在进行颅内动脉瘤血管内栓塞治疗时的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

北京大学生物统计部姚晨按照区组随机方法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海沃比医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

324

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-29

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

参与者年龄 18 - 80 岁，性别不限 ；近6个月影像诊断（CTA,MRA或DSA）为颅内动脉瘤；Hunt-Hess 分级 0、I 、II 、III级；了解试验流程，并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

肝肾功能障碍（ALT、AST大于正常值上限2倍）近三个月内参加过其它临床试验的受试者 ；所患疾病会造成治疗和评价困难(如癌症、感染、严重代谢性疾病、精神疾病等)，孕龄期妇女，或推测受试者预期寿命小于1年；临床医生认为其他不适合参加试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京天坛医院

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研究负责人邮编

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