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【ChiCTR2500106782】基于运动想象的脑机接口促急性脑卒中患者上肢运动恢复的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106782

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象的脑机接口促急性脑卒中患者上肢运动恢复的有效性及安全性研究

试验专业题目

基于运动想象的脑机接口促急性脑卒中患者上肢运动恢复的有效性及安全性研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

验证基于运动想象脑机接口技术促急性脑卒中患者上肢运动恢复的临床有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

医院发展资金

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初次发病或既往脑梗死病史但此次发病前mRS 0分； 2.年龄40 ~ 85岁； 3.确诊为缺血性脑卒中病情稳定，且GCS评分为15分者； 4.病程在脑卒中发生后7天内； 5.存在上肢功能障碍，且上肢肌力1-4级； 6.NIHSS 评分为 2 ~20 分，未接受正规康复治疗者； 7.患者MMSE评分 ≥23分； 8.有较强的康复需求及良好的家庭支持者； 9.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.大面积脑梗死或出血性脑梗死，或生命体征不平稳者； 2.存在严重的心、脑、肺、肝、肾等严重原发性疾病及恶性肿瘤者； 3.合并活动性癫痫、肢体震颤、难以维持坐位姿势者； 4.合并偏瘫上肢静脉血栓不宜康复治疗者； 5.存在严重的言语、注意力、视听觉障碍者； 6.存在精神或认知功能障碍等不能配合检查核康复治疗者； 7.存在功能磁共振检查禁忌症者，如体内安装心脏起搏器、金属支架、钢板等金属异物者； 8.存在脑电图检查禁忌症者，如颅骨缺损、人工金属颅骨等； 9.酗酒、药物成瘾者； 10.怀孕女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200032

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