【ChiCTR2400092461】HBV相关HCC患者TACE联合靶向免疫治疗疗效及生物标志物的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092461

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

HBV相关HCC患者TACE联合靶向免疫治疗疗效及生物标志物的前瞻性研究

试验专业题目

HBV相关HCC患者TACE联合靶向免疫治疗疗效及生物标志物的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究中、晚期HBV相关HCC患者TACE联合靶向免疫治疗不同疗效患者的生物标记物（病毒学、免疫学指标等）特征，筛选新的预测靶点，建立预测模型，以期明确潜在的治疗获益人群，为中、晚期肝癌患者治疗方案选择提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研究开发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《原发性肝癌诊疗指南(2024 年版)》肝细胞癌的诊断标准，中国肝癌分期Ⅱb-Ⅲa期的肝细胞癌患者；（2）排除其他因素，确诊乙肝相关肝癌的患者；（3）既往未接受任何抗肿瘤治疗；（4）因病情需要，同意TACE联合系统治疗（抗PD1/PDL1单抗联合贝伐珠单抗）者；（5）ECOG体力状况评分为0-1，即活动能力完全正常或能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；（6）影像学上至少有1个可评估的病灶（单径可准确测量，最长径>=1cm）；（7）年龄>=18岁，性别不限；（8）理解并自愿加入本研究、能够遵守方案者；；

排除标准

（1）肝功能严重障碍（Child-Puch C级），包括无法纠正的严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水、凝血功能障碍等；（2）肾功能不全：血肌酐大于176.8μmol/L或血肌酐清除率小于30 mL/min；（3）外周血白细胞和血小板显著减少，经积极治疗后白细胞仍小于3.0×10^9/L，血小板仍小于50×10^9/L；（4）门静脉主干完全被癌栓或血栓栓塞，门静脉侧支代偿不足且不能通过门静脉成形术有效复通门静脉向肝血流者；（5）不能有效控制的严重感染；（6）计划接受或已接受器官移植或骨髓移植的患者；（7）有以下系统性疾病病史者：不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛的患者；在开始治疗之前3个月内有发生心脏病、心肌梗死或脑血管意外（纽约心脏学会NYHA心功能分级Ⅱ级及以上）的患者；有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史的患者；罹患自身免疫性疾病的患者；罹患其他肿瘤的患者；有精神疾病病史的患者；有已知药物依赖的患者；（8）严重碘对比剂过敏者，对本研究使用的药物过敏（化疗药物）者，曾对嵌合或人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应的患者；（9）处于妊娠期或哺乳期或有计划进行备孕的女性患者；（10）不能按研究计划定期返院复诊和随访者；（11）不能遵从本研究安排并签署知情同意书者；（12）研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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