【ChiCTR2400079867】基于“外周-中枢”联合刺激的神经调控干预方式对脑卒中患者上肢运动功能障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

基于“外周-中枢”联合刺激的神经调控干预方式对脑卒中患者上肢运动功能障碍的临床疗效研究

试验专业题目

基于“外周-中枢”联合刺激的神经调控干预方式对脑卒中患者上肢运动功能障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究外周磁刺激联合中枢电刺激对促进脑卒中患者上肢运动功能恢复的可行性和疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题研究人员张通过SPSS软件生成45个随机数字，摘抄在小卡片上后按照从小到大的顺序进行排列，将前15个数字贴上标签①代表HD-tDCS组、中间15个数字贴上标签②代表rTMS组、后15个数字贴上标签③代表对照组，研究人员张在完成上述步骤后将所有小卡片分别放入大小形状等外观特征相同并且是密封不透明的信封里面；接下来由研究人员黄将所有信封放入密封不透明的大信箱里面并充分混合；最后由研究人员刘负责从信箱里面拿出一个信封交给符合条件的受试者（每次只能拿一个），受试者拿着信封前往神经调控治疗室进行干预治疗。

盲法

对受试者、评估者和数据处理人员进行盲法

试验项目经费来源

心脑血管疾病防治教育部重点实验室开放课题资助(XN202012)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《脑卒中诊治指南》，并经MRI或者CT确诊为脑卒中，伴有上肢运动功能障碍（2）上肢肌肉肌张力改良Ashworth量表评级为≦1+ （3）首次发病或上次发病后未遗留上肢运动功能障碍（4）性别不限，年龄在18-80周岁，缺血性卒中病程为2周至6个月，出血性卒中病程为1月至6个月（5）无严重认知功能障碍、无失语、无严重听力障碍（6）发病前无肢体残缺、无运动功能障碍、无感觉功能障碍（7）愿意参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

（1）患侧半球颅骨缺损、蛛网膜下腔出血、腔隙性脑梗死患者、脑肿瘤、脑动脉瘤、脑外伤等，以及脑积水严重、脑血肿范围较大、处于脑卒中进展期病情有恶化可能（2）伴有严重的心肺肝肾等内脏器官疾病，不能耐受治疗（3）既往有其它疾病导致的运动功能障碍，例如多发性硬化、重症肌无力等（4）有癫痫发作史或家族史，或者在服用能够降低癫痫发作阈值以及服用抗癫痫的药物（5）头颅内、面部、颈椎、患侧锁骨周围有金属异物（6）有心脏起搏器、人工电子耳蜗或相关医疗泵等植入人体的电子器件（7）近期发生严重头痛或经常头痛（8）女性受试者处于妊娠期、哺乳期或有怀孕可能（9）近一周内参与了或正在参与其它干预研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医科大学第一附属医院黄金院区康复医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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