【ChiCTR2300075489】深部经颅磁刺激对轻度认知障碍人群认知功能、肠道菌群、血清代谢组学与神经影像学作用的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075489

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

深部经颅磁刺激对轻度认知障碍人群认知功能、肠道菌群、血清代谢组学与神经影像学作用的队列研究

试验专业题目

深部经颅磁刺激对轻度认知障碍人群认知功能、肠道菌群、血清代谢组学与神经影像学作用的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确dTMS对轻度认知障碍人群干预的疗效； 2.明确dTMS干预前后对轻度认知障碍人群肠道微生物结构的影响，及微生物结构改变对代谢通路的影响； 3.明确轻度认知障碍人群治疗前后静息态脑结构、功能改变的脑区； 4.明确轻度认知障碍人群肠道菌群具体和哪些脑区脑结构、功能存在相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一位不参与实验流程的工作人员按照随机数表法将被试随机分为治疗组和假刺激组，并给每位被试发放一张磁卡，卡内记录有分组信息。

盲法

实验操作人员和被试均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

MCI人群（50例）： 1.年龄55-79岁； 2.能够听懂指令并可与实验员正常交流； 3.符合Peterson于2004年提出的aMCI科研诊断标准，即符合aMCI诊断标准：a.本人提供的主观记忆损害，且有知情者证实； 4.存在客观记忆损害，本研究采用听觉词语学习测验，延迟记忆得分低于年龄校正下1.5SD 1) 55-59岁人群，N5<=4分； 2) 60-69岁人群，N5<=3分； 3) 70-79岁人群，N5<=2分）； 5.保留了基本的认知功能，本研究采用简明精神状态检查量表（mini-mental state examination, MMSE），达到年龄校正后的正常标准（文盲＞17分，小学＞20分，中学及以上＞24分）； 6. 基本完好的日常活动，本研究采用日常生活能力量表（Activities of daily living, ADL） <23分； 7.没有达到任何一种痴呆类型的诊断标准； 8.没有其他精神障碍； 9.没有抑郁症状，本研究采用老年抑郁量表（The Geriatric Depression,GDS-15）评定筛查，得分<5分视为无抑郁症状。 10.临床痴呆评定量表（clinical dementia rating scale，CDR）=0.5。健康对照（50例）： 1）年龄55-79岁； 2）能够听懂指令并与实验者正常交流； 3）认知功能正常； 4）没有抑郁症状（GDS 30项<15分）。；

排除标准

1.有明确的精神及神经系统疾患（如精神分裂症、酒精依赖、物质滥用、脑出血、大面积脑梗塞、短暂性脑缺血发作、癫痫、帕金森病等）； 2.颅脑创伤史、昏迷史、近6个月接受全身麻醉； 3.不能配合认知检查者； 4.有dTMS治疗禁忌证者（包括有心脏起博器、植入性除颤器和神经刺激器等体内的植入型仪器的患者或使用者、有癫痫病史患者、脑出血急性期、急性传染性疾病、佩戴电子产品的患者如胰岛素泵、Holter 等、身体植入金属的患者；恶性肿瘤患者；孕妇和不能表达的儿童；开放性伤口；血管性栓塞者；白细胞低下者等） 5. 3个月内使用过影响认知功能的药物（包括胆碱酯酶抑制剂、盐酸美金刚、卡巴拉汀、苯二氮䓬类药物及抗精神病药物等）； 6.其他可能影响认知功能的不稳定性躯体疾病，包括：未控制的心律失常、高血压、血糖病，急性肺栓塞、深静脉血栓形成、近期或不稳定骨折、炎症或创伤性关节损伤等。 7.代谢性疾病，肥胖，肝硬化，脂肪肝，炎症性肠病，肠易激综合症，哮喘，特殊饮食习惯。在釆样前1月内服用乳制品（酸奶等）或使用抗生素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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