【ChiCTR2500095357】长期双联抗血小板治疗减轻颅内动脉粥样硬化斑块负荷：前瞻性、多中心、开放标签、评估者单盲评估的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

长期双联抗血小板治疗减轻颅内动脉粥样硬化斑块负荷：前瞻性、多中心、开放标签、评估者单盲评估的随机对照临床试验

试验专业题目

长期双联抗血小板治疗减轻颅内动脉粥样硬化斑块负荷：前瞻性、多中心、开放标签、评估者单盲评估的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于5.0T管壁高分辨率磁共振成像，探索含西洛他唑的长期双联抗血小板治疗用于减少症状性颅内动脉粥样硬化性疾病患者责任动脉斑块负荷的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码表是由Microsoft Excel生成的，研究人员将其上传到电子数据采集系统（Electronic Data Capture System, EDC系统）。

盲法

进行影像终点评估的研究成员对患者的用药分组不知情。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会人才计划（2022XD022）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.发病90天内的急性缺血性卒中或TIA患者； 2.年龄≥18岁且≤85岁； 3.病前mRS≤2分； 4.经CTA或MRA确诊为症状性颅内动脉狭窄（颈内动脉C6-7段、大脑前动脉A1-2段、大脑中动脉M1-2段、椎动脉V4段、基底动脉、大脑后动脉P1-2段），狭窄率50%-99%； 5.根据SAMMPRIS研究，正在接受阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板治疗； 6.获取研究参与者或其法定代理人的知情同意。；

排除标准

1.存在阵发性心房颤动、感染性心内膜炎、心脏瓣膜换瓣术后等可疑心源性血栓来源； 2.既往已行责任颅内动脉支架置入术/血管成形术，或6个月内拟行该手术； 3.合并颅外动脉狭窄，狭窄率≥50%； 4.合并非粥样硬化性颅内动脉疾病，包括但不限于颅内动脉夹层、烟雾病、动静脉畸形、动脉瘤、血管炎等； 5.3个月内曾有颅内出血史； 6.活动性出血性疾病、凝血功能障碍、或其他出血倾向； 7.严重的肝肾功能不全； 8.任何程度的心力衰竭； 9.合并其他严重内科疾患、认知或精神障碍使患者无法自理生活，或预期寿命≤3年； 10.具有体内金属植入物、造影剂过敏等磁共振检查禁忌征； 11.对试验药物成分存在过敏或严重不耐受； 12.妊娠或哺乳期女性； 13.经研究者评估认为不适合参加此研究，或参加此研究会带来不利影响； 14.正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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