【ChiCTR2400090911】评价取栓支架清除急性肺栓塞患者血栓的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090911

试验状态

正在进行

药物名称

取栓支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肺栓塞

试验通俗题目

评价取栓支架清除急性肺栓塞患者血栓的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

试验专业题目

评价取栓支架清除急性肺栓塞患者血栓的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是评价上海珩畅医疗科技有限公司生产的取栓支架用于清除急性肺栓塞患者血栓的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

上海珩畅医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准：（1）18≤年龄≤80周岁，性别不限；（2）肺栓塞症状持续时间≤14天，临床诊断为急性肺栓塞（APE），影像学证据显示至少存在一条主肺动脉或肺叶动脉近端充盈缺损的患者；（3）右心室内径/左心室内径（RV/LV）≥0.9的患者；（4）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：（1）研究者认为，影像学证据或其他证据表明受试者不适合进行机械取栓干预（例如，无法导航到目标位置，血栓局限于节段/亚节段，主要是慢性栓塞）；（2）心脏骤停、梗阻性休克（收缩压＜90mmHg或保证充分充盈状态下仍需使用升压药才能将收缩压维持在≥90mmHg，同时合并末端器官低灌注）或持续性低血压（收缩压＜90mmHg或收缩压降幅≥40mmHg，持续时间＞15min，并除外新发心律失常、低血容量或败血症等原因）的患者；（3）目前或既往有慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或慢性血栓栓塞疾病（CTED）病史的患者；（4）如临床怀疑为慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）再次发生急性肺栓塞，超声心动图筛查估测肺动脉收缩压>70 mmHg的患者；（5）靶血管直径＜6mm；（6）红细胞比容<28％的患者；（7）右心室或右心房留置心内电极导线的患者；（8）左束支传导阻滞的患者；（9）慢性左心衰病史且左心室射血分数≤30%的患者；（10）肝功能异常（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN））或肾功能异常（肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m2）的患者；（11）有已知的凝血功能障碍或有出血倾向（血小板<50×109/L）的患者；（12）有肝素或其他抗凝剂禁忌症的患者；（13）术前7天内接受过心血管或肺部外科手术的患者；（14）入组前24h内使用溶栓药的患者；（15）需要有创、无创呼吸机辅助呼吸或经鼻高流量湿化氧疗（HFNC）呼吸支持技术（流量＞30 L/min）的患者；（16）肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史的患者；（17）存在右心房、右心室、下腔静脉或其他手术入路血栓的患者；（18）已知对造影剂或镍钛合金材料过敏，或不能耐受造影剂的患者；（19）合并进展期恶性肿瘤、急性重症感染性疾病、败血症、全身情况不能耐受手术、预期寿命低于90天等可能会造成治疗和评价困难的患者；（20）研究期间计划妊娠或处于妊娠期或哺乳期的女性；（21）正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；（22）研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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