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【ChiCTR2600127803】电子药盒改善社区精神分裂症患者抗精神病药物依从性的效果研究:一项效果—实施混合1型研究的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600127803

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

电子药盒改善社区精神分裂症患者抗精神病药物依从性的效果研究:一项效果—实施混合1型研究的随机对照试验

试验专业题目

使用电子药盒改善精神分裂症患者服药依从性-正式试验

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510515

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估电子药盒(Medication Event Monitoring System, MEMS)是否能改善农村社区精神分裂症患者的口服抗精神病药物依从性。研究采用1型效果—实施混合设计,重点评估临床效果,同时收集可接受性、可行性、适宜性、忠实性、持续性及成本等实施性指标,为电子依从性监测工具在中国基层精神卫生服务体系中的整合与推广提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于个体的简单随机:随机分组将采用计算机生成的随机序列进行,该序列由未参与受试者招募、知情同意或基线评估的独立研究团队成员预先准备。为确保组间样本量均衡,分配操作仅在最终确定符合条件的研究对象后实施。

盲法

鉴于电子药盒干预措施的特性,无法对参与者和乡村医生实施盲法。但负责招募的现场工作人员将无法知晓分组方案。对调查员和数据分析师实施盲法。

试验项目经费来源

国家心理健康和精神卫生防治中心精神障碍社区防治与康复及居家照护融合发展系统研究课题

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 ≥ 18 岁 2. ICD-10 诊断为精神分裂症 3. 登记于国家严重精神障碍管理系统(SMIMS) 4. 目前使用口服抗精神病药物 5. 居住在云南省研究乡镇 6. 能提供书面知情同意(本人或监护人) 1. 年龄 ≥ 18 岁2. ICD-10 诊断为精神分裂症3. 登记于国家严重精神障碍管理系统(SMIMS)4. 目前使用口服抗精神病药物5. 居住在云南省研究乡镇6. 能提供书面知情同意(本人或监护人);

排除标准

1. 招募时正在住院 2. 连续 ≥ 3 个月未按时取药 3. 严重听力或视力障碍,无法使用电子药盒;

研究者信息
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试验机构

南方医科大学

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研究负责人邮编

510515

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