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【ChiCTR2300072504】外用镇痛药治疗骨关节炎的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072504

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

外用镇痛药治疗骨关节炎的真实世界研究

试验专业题目

外用镇痛药治疗骨关节炎的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

系统评价外用镇痛药治疗骨关节炎的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机表由专业统计人员采用SPSS 23.0软件的Computer过程产生。

盲法

无，本研究不设盲

试验项目经费来源

湖南九典制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书； 2.年龄40～75岁，男女不限； 3.经临床诊断，确诊为骨关节炎患者； 4.受累的研究关节在最近48h内基线WOMAC量表中任一项疼痛强度[视觉模拟评分法 (VAS)]≥4cm且﹤7分（双侧疼痛选择较重的一侧），并且近1周内疼痛表现持续且强度稳定； 5.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等； 6.患者所用的研究/对照用药在本研究规定的用药目录内。；

排除标准

1.出血性疾病患者； 2.支气管哮喘患者； 3.有严重心、肝、肾功能不全者；丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值2倍以上，血肌酐(Cr)超过正常值； 4.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 5.已知对非甾体抗炎药过敏者； 6.1个月内参加过其他药物临床研究的患者；其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症 (用药局部皮肤破损、感染；皮疹)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院骨科

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研究负责人邮编

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