【ChiCTR2500099698】瑞马唑仑对精神疾病患者电休克治疗术后谵妄发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑对精神疾病患者电休克治疗术后谵妄发生率的影响

试验专业题目

瑞马唑仑对精神疾病患者电休克治疗术后谵妄发生率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟进行一项前瞻性、随机对照试验，以通过比较瑞马唑仑与丙泊酚在精神疾病患者电休克治疗后的谵妄发生率，设计量表评估及脑影像学评估等指标分析瑞马唑仑对治疗效果及长期认知功能的影响，进一步探讨瑞马唑仑在电休克治疗中的安全性与有效性。将有助于全面评估瑞马唑仑在电休克治疗中的应用价值，并为临床医生提供更为科学和可靠的麻醉方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化方法，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，按顺序依次取用随机信封进行分组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合MECT治疗的适应症患者； 2）患者自愿参加并签署知情同意书； 3）年龄18∽55岁； 4）ASA分级为I∽II级； 5）抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等精神疾病患者，均首次接受MECT治疗或与前一次MECT治疗间隔6个月的患者； 6）民族为汉族患者； 7）右利手患者； 8）文化程度初中及以上且能良好配合相关检查者； 9）无磁共振检查禁忌症者并能良好配合功能磁共振检查者；；

排除标准

1)近期有感染病史的患者，近期有骨折等严重外伤的患者； 2)存在心、肺、肝、肾功能严重受损的现象； 3)丙泊酚或苯磺酸瑞马唑仑成分过敏史； 4)在过去3个月内参加过任何药物临床试验； 5)哺乳期或孕妇； 6)存在脑动脉瘤或颅内压升高等脑部的器质性病变； 7)无法定监护人； 8)认知障碍或智力障碍者； 9)不能配合完成量表评估者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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