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首页 临床进展 虹膜识别定位辅助眼球轴位校正在SMILE矫正近视散光中的作用

【ChiCTR1800014796】虹膜识别定位辅助眼球轴位校正在SMILE矫正近视散光中的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

虹膜识别定位辅助眼球轴位校正在SMILE矫正近视散光中的作用

试验专业题目

虹膜识别定位辅助眼球轴位校正在SMILE矫正近视散光中的作用：一项单中心、双盲、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

证明虹膜识别定位辅助眼球轴位校正在SMILE矫正近视散光中的有效性优于常规对位法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究员用随机数表法产生分配序列，从随机数表第7行第7列开始纵向获取随机数，奇数设左眼为实验组，偶数设右眼为实验组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点实验室项目负责人配套经费

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-26

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）必须签署了知情同意； （2）年龄≥18岁； （3）双眼均拟行单纯SMILE手术治疗，双眼均为近视合并散光； （4）屈光度数：相对稳定(连续2年每年屈光度数变化≤0.50 D)； （5）中央角膜厚度大于500μm 或术后预测残余基质床厚度大于280μm； （6）角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。；

排除标准

（1）合并其他眼部疾病和(或)影响手术恢复的全身器质性病变 （2）经术前检查发现手术禁忌证者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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