【ChiCTR1800016597】以肠道微生物组为靶点的糖尿病胃肠道自主神经病变粪菌移植治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病胃肠道自主神经病变

试验通俗题目

以肠道微生物组为靶点的糖尿病胃肠道自主神经病变粪菌移植治疗

试验专业题目

以肠道微生物组为靶点的糖尿病胃肠道自主神经病变粪菌移植治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.总体目标本次实验，通过随机对照研究，系统评估（1）以粪菌移植（FMT）为主的干预方案在糖尿病胃肠道自主神经病变临床治疗过程中的效果；（2）探讨FMT改善在糖尿病胃肠道自主神经病变的具体机制；（3）在医院建立一套标准化的FMT治疗糖尿病胃肠道自主神经病变方案；（4）为糖尿病胃肠道自主神经病变的治疗提供新靶点、新视角。2.具体研究目标 2.1临床研究：系统评估以肠道微生物组为靶点的粪菌移植为主的干预方案在糖尿病胃肠道自主神经病变的疗效与临床可行性；通过该方案在临床上的应用，进一步改进和完善方案的细节以适应不同类型的糖尿病胃肠道自主神经病变患者。2.2机制研究：2.2.1. 验证以肠道微生物组为靶点的糖尿病胃肠道自主神经病变粪菌移植干预过程中肠道菌群结构、宿主代谢和生理指标的特征性变化规律，进一步明确肠道菌群与糖尿病胃肠道自主神经病变的关系；2.2.2 依照柯赫法则，鉴定参与糖尿病胃肠道自主神经病变病因的肠道致病菌，阐明从糖代谢失调的致病菌到疾病症状出现之间、或者糖代谢失调的拮抗菌到疾病症状改善之间的分子机制；2.2.3.研究肠道菌群功能基因与人体营养代谢及生理状况之间的关系，探讨肠道菌群参与宿主营养代谢的机制。2.3发展前沿技术：2.3.1.建立重要肠道功能菌的分离培养与基因组获取新技术：在16sRNA元基因组序列信息的引导下，对糖尿病胃肠道自主神经病变发生、发展以及维持人体健康过程中起重要作用的功能菌进行分离培养，建立大规模、高通量分离获得各类功能菌种的新技术和新方法。2.3.2. 建立人体肠道微生物组重构技术：从恢复生态学原理出发，通过菌群移植，实现结构严重失调肠道菌群的恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.1型或2型糖尿病患者；2.年龄在18-70岁；3.糖化血红蛋白<11%；4.至少有三个月的胃肠道自主神经病变病史（包括糖尿病性胃轻瘫、糖尿病性腹泻、糖尿病性便秘等）（症状多为早期饱腹感、反流、便秘、腹痛、恶心、呕吐和腹泻等）；

排除标准

1、持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；2、胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；3、接受肠内营养或鼻饲营养或其他营养灌注方式；4、过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上；5、甲功异常者；6、合并结缔组织病、多发性硬化等其他可能影响胃动力的全身疾病；7、患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；8、患有肺结核和艾滋病等传染病；9、严重心血管疾病、肺、肝、肾脏疾病或饮食失调患者，或HIV患者；10、血压≥180/110mmHg，血浆甘油三酯≥2.3mmol/L，总胆固醇≥6.2mmol/L；11、发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；12、酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；13、慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）；14、过去3天内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；15、妊娠期以及哺乳期妇女；16、贫血：血红蛋白<10g/dl；17、肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；18、有明显的运动障碍；19、不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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