【ChiCTR2300075658】局部进展期直肠癌术前短程放疗序贯卡度尼利单抗（AK104）联合化疗的有效性和安全性的开放标签、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075658

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

局部进展期直肠癌术前短程放疗序贯卡度尼利单抗（AK104）联合化疗的有效性和安全性的开放标签、单臂、II期临床研究

试验专业题目

局部进展期直肠癌术前短程放疗序贯卡度尼利单抗（AK104）联合化疗的有效性和安全性的开放标签、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估术前短程放疗序贯卡度尼利双抗注射液（AK104）联合化疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

试验中需要的卡度尼利单抗药物由康方生物公司免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁； 2.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分 0-1 或卡氏评分≥80 分； 3.经肠镜活检，病理确诊为直肠腺癌； 4.受试者接受肠镜活检足够的肿瘤组织标本，用于 MSI、TMB 等检测； 5.经影像学检查，明确肿瘤病灶位于腹膜反折以下； 6.MRI评估肿瘤分期T3-T4和/或局部淋巴结转移（2018年AJCC 癌症分期手册第8版）； 7.胸部及腹部增强 CT 评估无远处转移； 8.无放化疗及免疫治疗禁忌； 9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 10.育龄期妇女受试者必须在随机前 7 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后 5 个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后 5 个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组。；

排除标准

1.既往接受化疗、手术或其他抗肿瘤治疗； 2.拟放疗部位既往接受过放射治疗； 3.入组前 5 年患有除直肠癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）； 4.在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许使用； 5.存在免疫缺陷或在入组前 7 天内，正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg 泼尼松或其他等疗效的糖皮质激素），或其他免疫抑制剂治疗； 6.未得到有效控制的糖尿病； 7.随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的活动性感染（病毒性肝炎除外）； 8.周围神经病变≥2 级； 9.活动性结核患者，或随机前 1 年内接受过抗结核治疗者； 10.若乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，要求患者的HBV-DNA 必须小于 500IU/mL；对于活动性乙肝患者，要求患者在随机前至少已接受 14 天的抗病毒治疗（可按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），且同意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗方可入组； 11.若 HCV 抗体阳性，进行 HCV-RNA 检测，若 HCV-RNA>1000 拷贝数/mL 需排除； 12.人免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性； 13.入组前 28 天内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）； 14.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植； 15.既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史； 16.入组前 28 天内参加了其它干预性临床研究； 17.研究者判断存在可能影响研究药物给药或方案依从性的有临床意义的基础医学疾病； 18.研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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