【ChiCTR2000038764】肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹有效性和安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038764

试验状态

尚未开始

药物名称

肤痔清软膏

药物类型

中药

规范名称

肤痔清软膏

首次公示信息日的期

2020-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肛周慢性湿疹

试验通俗题目

肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹有效性和安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究

试验专业题目

肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹有效性和安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办方将全部入选受试者按照入选先后顺序编号，1-292号，应用SPSS21.0产生随机数字表，将随机产生的数字按大小排列，前146例为观察组（Group 1，G1），后146例为对照组（Group 2，G2）

盲法

肤痔清软膏和对照药品外包装和药品容器均为为空白包装，形状相同，加贴临床专用标签，标签上标明药品编号。药品编号通过SPSS21.0随机产生292个数字，按照大小顺序排列，前146位数字为肤痔清软膏，后146位数字为曲安奈德益康唑乳膏，并登记造册，由申办方保存，当有受试者入组时，由申办方根据组别通知研究者所应用的药品编号。

试验项目经费来源

贵州绿太阳制药有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65周岁，性别不限；（2）符合肛周慢性湿疹诊断标准；（3）受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

（1）肛旁皮肤以外部位患有湿疹；（2）患有可能影响结果评价的其它活动性皮肤疾病（如银屑病、牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮等）；（3）有严重的心、肺、肝、肾、神经、内分泌等系统疾患；（4）化验室检查谷丙转氨酶（ALT）≥60U/L者，血肌酐（Cr）＞106μmol/L或血尿素氮（BUN）＞7.14mmol/L者；（5）皮损局部或用药部位合并细菌、真菌或病毒感染需抗感染治疗者；（6）2周内应用抗组胺药物者，4周内曾接受紫外线光疗者，4周内曾系统应用阿司米唑、糖皮质激素或免疫抑制剂者；1周内皮损局部使用外用药物者，包括润肤剂。（7）已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；对食物、药物等有超敏反应史者；（8）1个月内参加了其它试验药物临床研究者；（9）酗酒、吸毒、已知有药物依赖性者。（10）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女和直接参与此项研究的工作人员；（11）心理疾病患者（12）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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