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【ChiCTR-IIR-17011034】含铂标准一线化疗后替吉奥维持对比最佳支持治疗晚期肺鳞癌随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011034

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥

药物类型

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

含铂标准一线化疗后替吉奥维持对比最佳支持治疗晚期肺鳞癌随机对照多中心临床研究

试验专业题目

含铂标准一线化疗后替吉奥维持对比最佳支持治疗晚期肺鳞癌随机对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价含铂标准一线化疗后替吉奥维持治疗晚期肺鳞癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用适应性最小化动态随机方法，采用网络注册系统进行分组，将受试者按2：1比例随机分入替吉奥组维持治疗组（A 组）或最佳支持治疗观察组（B 组），患者随机时将考虑以下平衡因素：PS（0-1 vs.2），一线治疗前的疾病分期 (IIIB vs. IV)、一线治疗后化疗疗效 (CR/PR vs. SD)；研究者或经过授权的工作人员拥有进入该网络注册系统中专属的帐号和密码；一旦符合条件的病人注册成功，研究者或经过授权的工作人员将收到受试者所在治疗组、受试者编号及按体表面积确定的用药剂量等信息。申办方将提供关于整个网络注册系统流程的说明手册给试验机构

盲法

试验项目经费来源

申办方资助

试验范围

目标入组人数

77;154

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-31

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)组织学确诊的晚期肺鳞癌（IIIB或IV期），根据美国癌症分期标准联合委员会定义不适合根治性治疗,EGFR基因突变为野生型或未知型，首选化疗作为一线治疗。 2)患者至少有一个可测量病灶存在。按照RECIST 1.1标准，可测量病灶定义为用以下方法可以精确测量至少一条直径的病灶：常规方法测量病灶直径≥ 20 mm或用螺旋CT测量病灶直径≥ 10 mm。正电子发射断层扫描(PET) 和超声不能作为病灶的测量方法。 3)患者必须既往对于晚期疾病未接受过化疗或分子靶向治疗，并且辅助或新辅助化疗结束后6个月以上，放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。 4)先前接受过手术的患者可以入组，但是根据研究者的评价必须已经恢复并且手术完成时间距研究入组至少4周。 5)东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况在0到2分。 6)预计生存预期>6个月，有随诊条件。 7)无严重心肺内科疾病。 8)器官功能水平必须符合下列要求: 足够的骨髓储备：中性粒细胞(分叶和带状核中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数 ≥ 1.5x109/L，血小板 ≥ 100x109/L，以及血红蛋白 ≥ 80g/L。肝脏：胆红素 <1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶 (ALP), 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) <2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许ALP, AST, ALT <5倍正常值上限)。肾脏：计算肌酐清除率 ≥ 60 mL/min (应用标准的 Cockcroft-Gault 公式) 9）年龄满18周岁以上，75岁以下。 10)已签署知情同意书。；

排除标准

1）明确或怀疑有脑转移的患者。患者怀疑有脑转移临床症状和体征时应在入组前行脑CT或MRI检查。既往有脑转移病史的患者必须已完成治疗，无症状并且不再需要皮质激素的患者可以入组 2）认知功能障碍者。 3）存在化疗禁忌症患者：如严重骨髓功能障碍、出血倾向、感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗等。 4）妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。 5）滥用药物或酒精成瘾者。 6）已知对研究中任一药物存在过敏反应的患者。 7）无定期随访条件的患者 8）其他研究者认为不合适的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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