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【ChiCTR2200066253】腹腔镜辅助与超声引导下腹横肌平面阻滞用于腹腔镜胆囊切除术的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

腹腔镜辅助与超声引导下腹横肌平面阻滞用于腹腔镜胆囊切除术的对比研究

试验专业题目

腹腔镜辅助与超声引导下腹横肌平面阻滞用于腹腔镜胆囊切除术的对比研究

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临床试验信息
试验目的

比较腹腔镜胆囊切除术中超声引导腹横肌平面阻滞与腹腔镜直视腹横肌平面阻滞的术后镇痛效果，评估成人患者中通过腹腔镜直视腹横肌平面阻滞将局麻药注入腹横肌平面的准确率，以及通过评估肋下入路腹横肌平面的阻滞范围，从而评估阻滞成功率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过随机数字表将入选患者随机分为两组。随机分组由不参与后续观察研究的工作人员进行，应用随机分组软件生成随机分配序列，并放入密封、不透光的信封中，在患者全身麻醉后，由记录人员打开信封，确定纳入受试者的组别。根据分组，在手术开始前由特定的一名外科医师进行阻滞或由一名特定的麻醉科医师进行阻滞。术后由对研究分组及干预不知情的工作人员进行记录和随访。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行腹腔镜胆囊切除手术； 2. 年龄≥18岁； 3. ASA分级I-II级；

排除标准

1. 存在神经阻滞禁忌（凝血功能异常、穿刺部位感染等）； 2. 患者存在认知功能异常或语言沟通障碍，难以进行言语评估及配合完成神经阻滞； 3. 对超声耦合剂、局麻药或者非甾体类抗炎药等研究中使用的药物过敏； 4. 长期口服镇痛药物者； 5. 腹腔镜中转开腹，或同期行其他腹部手术； 6. 拒绝参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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