【ChiCTR2000036072】TACE+放疗降期后再手术对比单独手术治疗原发灶可切除合并II-III型门脉癌栓（PVTT）肝癌的前瞻性、随机对照、III期临床研究（GX-HCC-003）
ChiCTR2000036072
正在进行
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2020-08-21
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肝癌
TACE+放疗降期后再手术对比单独手术治疗原发灶可切除合并II-III型门脉癌栓（PVTT）肝癌的前瞻性、随机对照、III期临床研究（GX-HCC-003）
TACE+放疗降期后再手术对比单独手术治疗原发灶可切除合并II-III型门脉癌栓（PVTT）肝癌的前瞻性、随机对照、III期临床研究（GX-HCC-003）
在我国，虽然肝癌合并PVTT患者的治疗方案多样，包括外科手术、TACE、靶向、化疗、放疗等综合治疗手段，但其证据级别都较低，且缺乏最佳的治疗策略推荐和高级临床证据，容易存在过度医疗或者低效治疗等问题。 在我国，手术切除是原发灶可切除合并门脉癌栓（PVTT）肝癌的手段之一，对I型PVTT有较好疗效，但II-III型PVTT肝癌的长期疗效欠佳。Journal of Clinical Oncology杂志报道低剂量新辅助放疗组（18Gy）的OS与DFS显著优于单纯手术组。另外JAMA oncology杂志报道5例晚期PVTT肝癌患者TACE+放疗获得降期后根治性手术，其中4例长期存活，但缺乏降期后再手术的大样本对照研究。 目前尚无晚期肝癌放疗降期后再手术的大样本临床研究，因此，本研究拟开展TACE+放疗降期后再手术对比单独手术治疗原发灶可切除合并II-III型PVTT肝癌的随机对照、前瞻性、多中心、III期临床研究，优化治疗策略，提高该类患者手术的长期生存，为临床提供高级别证据。
随机平行对照
Ⅲ期
完全随机：用R语言软件，2组生成随机序列
未说明
中华国际医学交流基金会 肿瘤精准放疗星火计划
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50
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2020-08-20
2024-08-20
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1) 年龄18-65岁； 2) 原发灶可切除的初治且合并II-III型PVTT 的肝癌患者（符合2018年EASL肝癌诊断标准）； 3) 肝功能Child-Pugh A级； 4) ECOG PS 0分； 5) 预计生存>3月； 6) ALT和AST不超过正常值上限3倍、血小板≥80x109 /L、肌酐<150 umol/L； 7) 患者及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书。；
请登录查看1) 既往上腹部放射治疗病史； 2) 肝功能Child-Pugh B级及以上； 3) 肝外或区域淋巴结转移； 4) 存在放疗或TACE禁忌； 5) 食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血； 6) 孕妇或哺乳期； 7) 既往6月内曾行全身化疗、靶向或免疫抑制药物治疗； 8) 肿瘤破裂出血者； 9) 5年内合并其他癌患者。；
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