【ChiCTR2100053318】14天Blinatumomab 单抗联合化疗治疗儿童初诊急性淋巴细胞白血病（B细胞型）中高危组46天MRD+患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053318

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

14天Blinatumomab 单抗联合化疗治疗儿童初诊急性淋巴细胞白血病（B细胞型）中高危组46天MRD+患者的临床研究

试验专业题目

14天Blinatumomab 单抗联合化疗治疗儿童初诊急性淋巴细胞白血病（B细胞型）中高危组46天MRD+患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在现有CCCG-ALL 2020 方案的基础上，儿童初诊B-ALL（中/高危组）诱导治疗第46天MRD阳性（MRD≥0.01%）患者加用14天Blinatumomab的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

17;9

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2026-01-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄满 1 个月到不满 18 岁； 2. 骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3. 免疫学分型为B细胞型急性淋巴细胞白血病，表达CD19； 4. 依据CCCG-ALL2020方案分组为中危/高危组； 5. 诱导化疗第46天MRD≥0.01%； 6. 遵从机构审查委员会，NCI，FDA的相关指南内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前患有活动性肝脏或胆道疾病的受试者(如根据治疗医师评估，吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病患者)； 2. 有临床相关中枢神经系统(CNS)病史或患有如下疾病：如癫痫、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病；白血病累及中枢神经系统的患者可以入组； 3. 可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史； 4. 已知人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)呈阳性； 5. 治疗医生判断的活动性和未控制的疾病/感染； 6. 监护人不同意或无法获监护人同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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