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【CTR20201156】泊沙康唑注射液药代动力学对比试验

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基本信息
登记号

CTR20201156

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑注射液药代动力学对比试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、两交叉药代动力学对比试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的泊沙康唑注射液为受试制剂，与MERCK&CO.,INC.生产的泊沙康唑注射液（NOXAFIL，参比制剂）进行药代动力学特征对比试验，并采用平均生物等效性统计方法评价两者是否存在差异。 次要目的 比较中国健康受试者单次静脉注射受试制剂泊沙康唑注射液和参比制剂NOXAFIL的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2020-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；

排除标准

1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；2.QTc间期不符合入选标准(男性QTc＞430msec，女性QTc＞450msec)；

3.已知或疑似对泊沙康唑注射液，或其任一成分，或三唑类药物过敏者；

4.可能患有影响药物分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；5.患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；6.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址
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