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【ChiCTR-INR-16010037】甲状腺癌根治术中胸腺切除方式的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16010037

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

甲状腺癌根治术中胸腺切除方式的临床研究

试验专业题目

甲状腺乳头状癌患者中央区淋巴结清扫术中行单侧胸腺切除与双侧胸腺切除的手术并发症及预后的临床随机对照研究

申办单位信息
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200001

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临床试验信息
试验目的

流行病学调查显示含碘丰富的地区约有5%的女性和1%男性体检可触及甲状腺结节，其中7-15%的人确诊为甲状腺癌。近几年甲状腺癌的发病率逐年上升，尤其是甲状腺乳头状癌。美国甲状腺协会（ATA）最新制定的2015年指南对淋巴结清扫进行了详细的阐述，但是对于中央区淋巴结清扫过程中是否保留胸腺仍存在争议。我们希望通过比较中央区淋巴结清扫过程中进行单侧还是双侧胸腺切除的手术并发症以及患者的预后，找到中央区淋巴结清扫的最佳方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用 SAS9.2 的 PLAN 过程

盲法

/

试验项目经费来源

上海长征医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）术前检查高度怀疑甲状腺乳头状癌 2）拟行甲状腺全切+中央区淋巴结清扫术 3）病人/家属知情并签署知情同意书。；

排除标准

1)甲状腺单叶切除、次全切、双叶切除未进行中央区淋巴结清扫 2)术前放疗史 3)既往甲状腺手术史 4)术后病理非甲状腺乳头状癌 5)严重的心血管疾病：如心梗、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等。 6)入选前3个月参与其他临床研究者。 7)主管医生认为不能依从研究方案者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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