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【ChiCTR2400082069】去甲斑蝥素治疗系统性红斑狼疮的安全性及有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082069

试验状态

尚未开始

药物名称

去甲斑蝥素

药物类型

化药

规范名称

去甲斑蝥素

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

去甲斑蝥素治疗系统性红斑狼疮的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

去甲斑蝥素治疗系统性红斑狼疮的安全性及有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 评估比较去甲斑蝥素联合标准治疗与标准治疗对于系统性红斑狼疮的治疗效果。 2. 次要目的 评估去甲斑蝥素联合标准治疗组，与标准治疗组的 SLE 活动性相关指标变化、糖皮质激素减量情况、 不良事件发生率、T 细胞及 B 细胞的亚群变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18 周岁。 2)根据美国风湿病学会(ACR)1977 年标准临床诊断为系统性红斑狼疮。3)自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的， 则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者)，则 需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1)神经精神狼疮者。2)基线前 1 年内，接受过 B 细胞靶向治疗者。3)哺乳期妇女。4)过去 28 天接受成分不明的治疗药物者。5)存在去甲斑蝥素药物过敏者。6)过去 28 天存在活动性感染者。7)近 5 年恶性肿瘤史。8)有严重肝肾疾病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病以及血液和内分泌疾病者。9)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。10)研究者认为受试者不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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