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【ChiCTR-INR-17012177】完全腹腔镜与传统开腹肝切除术治疗肝内胆管结石术后感染并发症对比的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012177

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝内胆管结石

试验通俗题目

完全腹腔镜与传统开腹肝切除术治疗肝内胆管结石术后感染并发症对比的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

完全腹腔镜与传统开腹肝切除术治疗肝内胆管结石术后感染并发症对比的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比腹腔镜和传统开腹肝切除术治疗肝内胆管结石术后感染并发症发生的差异并探讨腹腔镜肝切除术的安全性和可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

软件产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）肝内胆管结石可能合并肝外胆管结石伴或不伴不可逆的胆道狭窄、囊性扩张或严重的肝萎缩、实质纤维化； （2）年龄满足18至75之间的成年男性或者女性； （3）肝功能Child-Pugh分级A-B级； （4）心、肺、肾等重要脏器功能基本正常，术前手术风险评分<3分,手术耐受力好； （5）符合两种手术方式条件； （6）同意签署知情同意书者；；

排除标准

（1）肝外胆管狭窄、化脓性胆管炎、肝脓肿； （2）术前影像学或术后病理诊断为胆管癌； （3）自上次胆道手术小于6个月； （4）合并心、肺、肾等重要脏器严重器质性病变，术前评估手术风险高，风险评分≥3分者；；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院肝脏外科

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