【ChiCTR2200063799】控制性超促排卵中，LH<6IU/L患者添加GnRH-A必要性的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

控制性超促排卵中，LH<6IU/L患者添加GnRH-A必要性的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

控制性超促排卵中，LH<6IU/L患者添加GnRH-A必要性的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过一项单中心、前瞻性随机对照研究，比较控制性超促排卵中，添加与不添加GnRH-A对单次取卵后一年内累积临床妊娠率的影响，以此指导临床医生对GnRH-A药物的合理应用。为完善控制性超促排方案的个体化、规范化，以及超促排卵过程中的“正反馈”理论，提供可信且有效的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机随机数字。

盲法

试验项目经费来源

高水平医院研究经费

试验范围

目标入组人数

435

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加本研究，理解研究且能够签署知情同意书者； 2. 拟开展IVF或ICSI助孕治疗，且需要COH者； 3. 符合2011年博罗尼亚卵巢正常储备诊断标准； 4. 年龄20到40周岁； 5. 体外受精-胚胎移植指征：盆腔输卵管因素、不明原因性不孕、男性不育。；

排除标准

1. 患有内分泌或代谢异常的患者，如高泌乳素血症、甲亢、甲减、高雄激素血症、肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退等； 2. 患有子宫内膜息肉、子宫肌瘤（直径≥4cm或影响内膜）、子宫畸形、宫腔粘连等子宫因素疾病或卵巢囊肿≥3cm、盆腔子宫内膜异位症III-IV期或附件（输卵管积水，输卵管肿瘤等）的患者； 3. 艾滋病毒或梅毒呈阳性的患者； 4. 不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的患者； 5. 有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的患者； 6. 有重组人促卵泡激素或此种药物的辅料有过敏史； 7. 登记参加此研究后又参加了其他任何临床试验或在此研究随机选择前3个月已参加了另外的临床研究； 8. 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑或脑垂体肿瘤病史的患者； 9. 以往连续IVF/ICSI周期失败大于三次； 10. 入组前1个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗； 11. 已知染色体异常且研究者判断有临床意义者； 12. 需附睾或睾丸穿刺取精提供精子者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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