【ChiCTR2100045548】盐酸安罗替尼胶囊用于靶向治疗高危组分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性、单臂 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045548

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊用于靶向治疗高危组分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性、单臂 II 期临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊用于靶向治疗高危组分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性、单臂 II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼用于靶向治疗高危组分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，并签署知情同意书； 2.已完成甲状腺癌根治术； 3.经病理学确诊的高危组DTC患者： (1)（术中或病理组织切面大体观）肉眼见肿瘤侵犯甲状腺外组织； (2)手术切除不完全； (3)肺、骨等远处转移； (4)术后血清甲状腺球蛋白（TG）提示远处转移； (5)颈部淋巴结转移（病理阳性）+最大径>=3cm； (6)滤泡状癌+镜下血管侵犯>4处； 4.至少具有二个可测量病灶； 5.年龄 18-80 岁，ECOG 评分 0-1 分； 6.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： (1)血红蛋白（HB）>=90g/L； (2)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L； (3)血小板（PLT）>=80x10^9/L 生化检查需符合以下标准： (1)总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限(ULN) ； (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST<=2.5 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和AST<=5 ULN； (3)血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN 或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)。 7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者； 2.近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131 治疗；或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法、中药治疗 (或在接受试验药物治疗前6 周内使用过丝裂霉素C); 3.病理证实为非甲状腺上皮细胞来源的恶性肿瘤（包括淋巴瘤、转移性癌、肉瘤等）； 4.同时合并有未经控制的/正在进行治疗的其他恶性肿瘤； 5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者； 6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(>=CTC AE 2 级呼吸困难[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1)使用一种降压药物血压仍控制不理想（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=100 mmHg）患者； (2)患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞及>=2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3)窦性心动过缓；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括 QTC >=480ms）；需要同时使用已知可以延长 QTc 间期药物，包括抗心律失常治疗者； (4)活动性或未能控制的严重感染(>=CTC AE 2 级感染)； (5)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者； (6)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (7)有免疫缺陷病史，包括HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (8)糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； (9)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者。 8.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11.6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.有动脉瘤病史； 13.有癫痫病史或有共济失调的神经系统疾病需要治疗的； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15.有周围神经系统疾病病史，肌力在 3 级以下者； 16.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 17.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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