【ChiCTR2100044806】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。慢性乙型肝炎患者（初治及经治队列）多中心，前瞻性抗病毒治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044806

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。慢性乙型肝炎患者（初治及经治队列）多中心，前瞻性抗病毒治疗临床研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎患者（初治及经治队列）多中心，前瞻性抗病毒治疗临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价慢性乙型肝炎接受恩替卡韦（ETV）治疗后的应答不佳患者治疗策略。 2. 评价ALT正常的有家族史的慢性乙型肝炎患者启动抗病毒治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

120;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

队列1： 1. 初治队列1-HBsAg阳性超过6个月； 2. 性别不限； 3. HBV DNA ＞20 IU/ml； 4. ALT正常或ALT异常1-3个月（ALT正常指6个月内至少每3个月检查1次ALT，均正常；ALT异常以1-3个月内检查结果中最高值作为纳入的基线值）； 5. 年龄≥30岁； 6. 有肝癌或肝硬化家族史； 7. 自愿签署本研究知情同意书及抗病毒治疗知情同意书。队列2：经治队列 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 确诊慢性乙型肝炎/代偿性肝硬化，目前使用NA（TAF除外）治疗超过48周； 3. HBV DNA ＞20 IU/ml ； 4. 自愿签署本研究知情同意书及抗病毒治疗知情同意书。；

排除标准

初治队列： 1.孕妇、正在哺乳或认为自己可能在研究过程中怀孕的妇女；在研究期间不愿意使用有效避孕方法的有生育潜力的男性和女性； 2.合并HIV/HCV感染； 3.正在参与其他临床研究/不能配合随访； 4.诊断肝纤维化，肝硬化或新诊断HCC/HCC病史； 5.正在或30天内服用与TAF产生显著药物相互作用的药物（卡马西平，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英，伊曲康唑，酮康唑，利福平，利福喷丁，利福布汀，圣约翰草等）； 6.对TAF药物活性成分或辅料过敏； 7.eGFR<15ml/min； 8.确诊重度脂肪肝（重度脂肪肝判断以肝脏B超或肝硬度为标准），酒精肝或自身免疫性肝炎等； 9.其他原因研究者认为不适合参与研究。经治队列： 1.用药不规范导致的低病毒血症； 2.孕妇、正在哺乳或认为自己可能在研究过程中怀孕的妇女；在研究期间不愿意使用有效避孕方法的有生育潜力的男性和女性； 3.合并HIV/HCV感染； 4.正在参与其他临床研究/不能配合随访； 5.新诊断HCC/HCC病史； 6.正在或30天内服用与TAF产生显著药物相互作用的药物（卡马西平，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英，伊曲康唑，酮康唑，利福平，利福喷丁，利福布汀，圣约翰草等）； 7.对TAF药物活性成分或辅料过敏； 8.eGFR<15ml/min； 9.失代偿期肝硬化患者*，肝衰竭；（Child-Pugh B级的肝硬化病人由研究者根据病人的综合状况决定是否入组。 Child-Pugh C级的病人排除） 10.确诊重度脂肪肝（重度脂肪肝判断以肝脏B超或肝硬度为标准），酒精肝或自身免疫性肝炎等； 11.其他原因研究者认为不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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