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【ChiCTR1800017926】丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800017926

试验状态

尚未开始

药物名称

丹参酮

药物类型

/

规范名称

丹参酮

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管瘤

试验通俗题目

丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

试验专业题目

丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤的有效性与安全性,及丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤近期和远期效果评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

抽签

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海交通大学医学院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)国际脉管异常研究协会(ISSVA)关于脉管性疾病的分类和命名标准诊断为浅表性婴幼儿血管瘤患儿; 2)病灶为多发,全身病灶≥2处; 3)血管瘤处于增生期(患儿年龄小于6个月,或虽然大于6个月,但小于12个月,且瘤体近期依然增长明显),性别不限; 4)从未接受过其他治疗; 5)家长充分了解该项为临床实验并自愿签署法定监护人知情同意书,配合在规定时间内复诊。;

排除标准

1) 对拟使用药物中的任何成分,有过敏史的患儿; 2)病灶局部有溃疡、感染、湿疹,无法使用外用药物; 3)有合并严重先天性疾病、严重心脏疾病病史患儿; 4)心电图、胸片、超声、肝、肾功能异常,且存在临床意义; 5)根据研究者判断,受试者不可信或依从性差者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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