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【CTR20191455】注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20191455

试验状态

已完成

药物名称

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品可用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗

试验通俗题目

注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210018

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临床试验信息
试验目的

1.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠单剂量给药后在健康受试者中的药代动力学特征。 2.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠不同剂量给药后在健康受试者中的安全性。 3.比较丹参酮IIA磺酸钠不同剂型在人体内药代动力学特征及安全性的一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁的受试者，男女兼有（含18和45岁，下同）；

排除标准

1.一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者；

2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究医生判断对本研究有影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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