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【ChiCTR-IPR-15006669】丹参酮ⅡA磺酸钠雾化吸入治疗肺动脉高压有效性及安全性的随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006669

试验状态

尚未开始

药物名称

丹参酮ⅡA磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

丹参酮ⅡA磺酸钠

首次公示信息日的期

2015-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

丹参酮ⅡA磺酸钠雾化吸入治疗肺动脉高压有效性及安全性的随机、对照研究

试验专业题目

丹参酮ⅡA磺酸钠雾化吸入治疗肺动脉高压有效性及安全性的随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

评价丹参酮ⅡA 磺酸钠雾化吸入对治疗肺动脉高压的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机排列表法

盲法

试验项目经费来源

研究经费

试验范围

目标入组人数

8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合肺动脉高压诊断标准：在海平面、静息状态下，右心导管检查肺动脉平均压 (mPAP) ≥25 mm Hg，且肺毛细血管楔压（PCWP）≤15mmHg；（2）2013Nice分类中第1、3、4类稳定期患者，具体包括：特发性肺动脉高压；遗传性肺动脉高压；药物或毒物引起的肺动脉高压；相关因素所致肺动脉高压[结缔组织病、先心病（无手术/介入适应症或者手术/介入治疗后6个月以上并稳定者）]；慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、其他限制性和阻塞性通气障碍混合性疾病、长期居住高原环境所致肺高压；慢性血栓栓塞性肺高压[有手术指征者首选手术治疗，术后仍存在肺动脉高压者或无手术指征者应使用抗凝药物（如华法林等）稳定1个月以上]；（3）年龄15-70岁，男女不限；（4）WHO肺动脉高压功能分级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级；（5）6MWD基线≥100 m且＜450m；（6）受试者经过基础治疗后病情稳定1个月以上，先心病患者经介入或手术封堵治疗≥6个月；（7）受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不具备法律能力或法律能力受限制；（2）妊娠期、哺乳期妇女；（3）重要脏器有严重原发性疾病，负责医生认定不适合入组者；（4）精神或躯体上的残疾患者，负责医生认定不适合入组者；（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（6）已知对本药组分有过敏者；（7）AST、ALT超过正常上限3倍、Ccr≤50ml/min者；（8）体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；（9）对于曾使用过靶向药物治疗且停用或更改靶向药物不足3个月者；（10）甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；（11）严重感染尤其是肺部感染者；（12）休克或其他血流动力学不稳定者；（13）肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者；（14）严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血；（15）急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是6 min步行距离测试)；（16）研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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