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【ChiCTR-TTRCC-13004808】蓉丹口服液治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-13004808

试验状态

结束

药物名称

蓉丹口服液

药物类型

中药

规范名称

蓉丹口服液

首次公示信息日的期

2013-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

蓉丹口服液治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

试验专业题目

蓉丹口服液治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察DPN患者服用蓉丹口服液（20ml tid）12周前后各种DPN相关症状、神经传导速度等指标的变化，评估“蓉丹口服液”在DPN干预中的疗效

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机入组

盲法

/

试验项目经费来源

济人药业林州有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合2011年ADA的2型糖尿病诊断标准、HbA1c<8%、密歇根神经病变筛选法评分异常、神经肌电图检查阳性并知情同意；

排除标准

(1)1型糖尿病及继发性糖尿病；（2）存在糖尿病急症如：急性感染、应激状态、围手术期、使用糖皮质激素、急性心、脑、肾功能衰竭状态；（3）存在糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；（4）对蓉丹口服液中所含成份过敏；(5)HbA1c>8%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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