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首页 临床进展 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

【ChiCTR-TRC-14005182】丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005182

试验状态

正在进行

药物名称

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

首次公示信息日的期

2014-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

试验专业题目

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

按照循证医学和GCP要求，进行大样本、随机、双盲对照临床研究，选用多维指标，评价丹参酮ⅡA磺酸钠注射液预处理对非ST段抬高型ACS（NST-ACS）患者近期心血管事件发生率和围PCI治疗期心肌损伤、对比剂肾病的影响，并对其安全性进行评价，为中医药治疗冠心病提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机分配操作由天津中医药临床评价研究所人员采用IWRS/IVRS中央随机化系统完成。

盲法

/

试验项目经费来源

2013年白求恩医学专家委员会临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

195

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-15

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛和非ST抬高型心肌梗死)诊断；（2）TIMI评分≥3分；（3）18岁≤年龄≤80岁；（4）同意行冠状动脉介入治疗；（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）ST段抬高型心肌梗死患者；（2）心源性休克者；（3）严重心力衰竭（心功能IV级，或左室射血分数≤30%）； （4）严重血液系统、神经系统疾病及恶性肿瘤患者；（5） 严重肝肾功能损害（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）；（6）活动性出血者；（7）孕妇或哺乳期妇女；（8）参加其他研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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