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【ChiCTR2000040617】沙库巴曲缬沙坦对维持性腹膜透析患者残肾功能保护的前瞻性、随机对照、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040617

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

终末期肾病

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦对维持性腹膜透析患者残肾功能保护的前瞻性、随机对照、探索性临床研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦对维持性腹膜透析患者残肾功能保护的前瞻性、随机对照、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估维持性腹膜透析患者接受沙库巴曲缬沙坦治疗24周对残肾功能和残余尿量的影响。 次要目的： 1、评价沙库巴曲缬沙坦治疗对腹膜透析患者心功能和营养状况及生活质量，心理状况的影响； 2、评价沙库巴曲缬沙坦治疗对腹膜透析患者的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中南大学湘雅三医院药物临床试验中心人员依据随机数表产生的随机序列对受试者进行分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.接受维持性腹膜透析治疗3个月以上，24小时尿量≥200ml； 3.试者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前4周内发生腹膜透析相关性腹膜炎； 2.筛选前12周内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、心血管重建手术（如支架或搭桥手术）或脑血管意外，或计划在试验期间接受心血管重建手术； 3.以前接受过肾移植并且当前在接受免疫抑制治疗的受试者； 4.严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素超过ULN的1.5倍； 5.酗酒或滥用药物，恶液质以及精神异常； 6.已知对沙库巴曲缬沙坦过敏或不耐受； 7.筛选前4周内使用过ACEI/ARB药物或沙库巴曲缬沙坦片患者； 8.长期使用利尿剂患者； 9.有生育计划无法避孕、或哺乳期患者； 10.筛选前4周参加过或正在参加其他临床试验。 11.研究者认为不适合继续研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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