【ChiCTR2500096587】一项伯瑞替尼联合替莫唑胺用于中国MET过表达组织学胶质母细胞瘤初治患者的开放标签、随机对照、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项伯瑞替尼联合替莫唑胺用于中国MET过表达组织学胶质母细胞瘤初治患者的开放标签、随机对照、探索性临床研究

试验专业题目

一项伯瑞替尼联合替莫唑胺用于中国MET过表达组织学胶质母细胞瘤初治患者的开放标签、随机对照、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估伯瑞替尼联合替莫唑胺用于MET过表达组织学胶质母细胞瘤初治患者的疗效次要目的： 1. 评估初发MET过表达组织学胶质母细胞瘤患者的生存； 2. 评估伯瑞替尼联合替莫唑胺治疗的安全性；探索性目的： 1. 评估MET过表达与患者预后的关系； 2. 不同MET蛋白表达强度对于疗效的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将由独立于该项目的统计师通过计算机生成随机编号。将随机表载入IWRS系统。中心将登陆IWRS系统，对筛选合格的受试者按照其队列获取随机编号，各层内将采用最小可用编号分配随机号并将受试者分配至相应的处理组（即试验组与对照组）。每例受试者将分配唯一的随机号。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者需符合以下标准方可入组研究： 1. 18<=年龄<=65周岁，性别不限； 2. 经病理检查证实的初次诊断的原发组织学胶质母细胞瘤（WHO CNS 4级，存在坏死或微血管增生），并已接受最大安全切除； 3. 手术样本经免疫组化检测证实MET蛋白过表达（H-Score>=50）； 4. 手术时间为近3个月内，足剂量、足疗程完成同步放化疗治疗：局部常规分割放疗（总剂量54~60Gy，1.8~2.0Gy/次）及替莫唑胺同步化疗（75mg/m2/天，自第一次放疗开始，连续给药6周）； 5. 同步放化疗结束后，4周间歇期内未出现肿瘤进展； 6. 未接受过除同步放化疗外任何其他术后治疗； 7. 入组前5天未接受糖皮质激素治疗； 8. 入组前实验室检查结果符合： 1) 血常规：血小板计数>=75×109/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；血红蛋白＞90g/L； 2) 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）<=3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）<=3×ULN；总胆红素<=2×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN；尿素氮<=1.5×ULN；血清淀粉酶<=1.5×ULN或1.5×ULN＜血清淀粉酶<=2×ULN但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶<=1.5×ULN或1.5×ULN＜血清脂肪酶<=2×ULN但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平<=2.5×ULN； 3) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=2.0； 9. KPS>=60分，可吞咽药物并保持口服给药； 10. 预期生存期>=6个月； 11. 育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）； 12. 自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。；

排除标准

1.满足任何一条下述标准的受试者，不适合参加本研究： 1. 既往接受过除同步放化疗外任何其他术后治疗者（包括但不限于c-Met抑制剂或HGF靶向药物治疗、抗体类肿瘤药物治疗、卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗、肿瘤电场治疗）； 2. 无法进行颅脑MRI检查者； 3. 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血者； 4. 有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg； 5. 入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 6. 入组前4周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染； 7. 入组前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者； 8. 抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性和HBV-DNA大于1000IU/ml。如果HBsAg阳性，但HBV-DNA水平在1000-10000IU/ml且愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组； 9. 需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数>=75×109/L、中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L者； 10. 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者； 11. 本研究药物首次给药前30天内使用过其他临床试验药物者； 12. 研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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